Регистрация медицинских изделий в Москве по выгодным ценам

Регистрация медицинских изделий в РФ и странах СНГ

Медицинские изделия — все приборы, инструменты, оборудование и принадлежности, применяемые в медицине как отдельно, так и в комбинации с другим оснащением или техникой. На территории России разрешено использование только той продукции медицинского назначения, которая была предварительно зарегистрирована в порядке, регламентированным постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.

Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств — обязательная государственная процедура, целью которой является обеспечение контроля над качеством и безопасностью изделий медицинского назначения. Компания «Элмас» предлагает свои услуги в данном направлении, помогая в оформлении разрешительной документации и сопровождая работу на всех этапах процедуры регистрации.

Более подробная информация о процедуре регистрации медицинских изделий и лекарственных средств.

Порядок регистрации медицинских изделий в России

1. Подготовка досье. Проверка полноты сведений, полученных от производителя, составление технической и эксплуатационной документации в соответствии с существующими требованиями. Проведение токсикологических и технических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость медицинского изделия в лабораторных условиях. Если продукт изготовлен за рубежом, оформляется специальное разрешение на ввоз образцов для проведения испытаний. Подготовительный этап завершается подачей досье в Федеральную службу «Росздравнадзор».

2. Первый этап экспертизы. Анализ подготовленного и предоставленного досье. Результатом первого этапа экспертизы является получение разрешения на проведение клинических испытаний либо отказа в регистрации.

3. Второй этап экспертизы. Проведение клинических испытаний.

4. Этапы экспертизы могут отличаться в зависимости от класса риска медицинского изделия. В случае успешного прохождения всех этапов экспертизы, изделие заносится в реестр зарегистрированных медицинских изделий «Росздравнадзор». Заказчик получает Регистрационное удостоверение, которое разрешает распространение и использование зарегистрированной продукции на территории РФ.

Факторы влияющие на стоимость

Класс риска медицинского изделия
Модельный или типоразмерный ряд
Наличие в составе изделия фармацевтической субстанции
Принадлежность к изделиям диагностики in vitro
Наличие аналогов, зарегистрированных в РФ

Узнать стоимость

Группа компаний «Элмас» оказывает полный перечень услуг, предоставляя квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения:

1. Подготовка технической и эксплуатационной документации

2. Подготовка разрешительной документации для ввоза образцов для испытаний

3. Организация технических, токсикологических и клинических испытаний медицинского изделия, в том числе в собственной лаборатории

4. Сопровождение проекта на всех стадиях процедуры регистрации

5. Информационная поддержка клиентов: проведение тематических информационных вебинаров по процедуре регистрации медицинских изделий как на русском, так и на английском языке

Отзывы клиентов

С кем мы работаем

Заявка на услугу

Ваш персональный менеджер info@elmas.ru +7 (495) 781-63-95