Сертификация СМК для производителей медицинских изделий

ISO 13485

Для осуществления оценки системы менеджмента качества (СМК) применяются международные стандарты и их национальные аналоги. Существуют стандарты, позволяющие оценить СМК любого предприятия, вне зависимости от его сферы деятельности. Так, наиболее широко распространены стандарты серии ISO 9001. Помимо общих, существуют также отраслевые стандарты, предназначенные для оценки СМК компаний с определенной сферой деятельности. Примером отраслевых стандартов является ISO 13485.

ISO 13485 — это международный стандарт, разработанный для оценки СМК производителей медицинских изделий. Его национальным аналогом в Российской Федерации является ГОСТ ISO 13485.

Внедрение и сертификация СМК

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 46 о правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, внедрение и сертификация СМК на соответствие стандарту 13485 является обязательным требованием для производителей медицинских изделий.

Преимущества внедрения и сертификации СМК для производителей медицинских изделий

Обязательное требование для регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС;
Повышение доверенности к продукции со стороны потребителя и регулирующих структур;
Участие в тендерах и закупочных процедурах крупных заказчиков, для которых сертификат ISO 13485 является обязательным требованием либо преимуществом;
Возможность выстраивания производственных процессов в соответствии с моделью, разработанной с учетом специфики отрасли.

Этапы сертификации

1. Подача заявки Заполнение заявки и направление ее в орган по сертификации.

2. Оценка Оценка стоимости сертификации осуществляется на основании факторов, указанных ниже. Результатом этапа является заключение договора.

3. Анализ документации Первый этап сертификации. Выявление нарушение и оценка соответствия документации требованиям стандарта.

4. Аудит Второй этап сертификации. Изучение процессов на предприятии, выявление соответствия документации реальному состоянию системы менеджмента компании. Результатом данного этапа является отчет и решение о выдаче либо невыдаче сертификата.

5. Выдача сертификата В случае положительного решения Заказчику выдается сертификат соответствия сроком действия 3 года.

6. Инспекционный контроль Первый и второй инспекционный контроль (надзорный аудит) проводится ежегодно в течение срока действия сертификата.

7. Ресертификация Проводится по истечении срока действия сертификата. В случае положительного решения заказчику выдается новый сертификат сроком действия 3 года.

Факторы влияющие на стоимость