элмас
(495) 781-63-95

Регистрация медицинских изделий в России

Регистрация медицинского изделия – основной этап оформления разрешительной документации на медицинские изделия. Невозможно продавать, использовать и экспортировать медицинскую продукцию на территории России без регистрационного удостоверения РОСЗДРАВНАДЗОРА – наличие регистрационного удостоверения обязательно для каждого медицинского изделия.

Регистрационное удостоверение сообщает о качестве, безопасности, надежности и эффективности, а также подтверждает, что изделие может быть использовано в медицине. Все виды испытаний и экспертная оценка могут быть проведены только организациями, которые имеют аккредитацию Федеральной Службы РОСЗДРАВНАДЗОР.

Элмас поддерживает все стадии процесса. Взаимодействие с правительственными организациями (РОСЗДРАВНАДЗОР, Министерство Здравоохранения, экспертные организации, клинические базы и специальные испытательные лаборатории)  позволяют нам оказывать услуги нашим клиентам в режиме «Единого окна».

Элмас имеет проверенные контакты и опыт в этой области. Наш опыт – опыт наших экспертов, которые занимаются регистрацией медицинских изделий более 15 лет.

Элмас проводит испытания в собственной испытательной лаборатории. НИЦ «САМТЭС» позволяет проводить технические испытания в полном объеме для целей регистрации медицинских изделий, подтверждения качества изделий в рамках таможенного союза, аккредитован нотифицированными органами на проведение испытаний для сертификации на соответствие требованиям CE.

Элмас – надежный партнер. Мы работаем с российскими и  иностранными партнерами от США до Японии. Мы работаем для Вас. Мы делаем это каждый день.

Для оценки стоимости регистрации необходимо предоставить:

1. Описание медицинского изделия (принцип работы, основные характеристики, фотографическое изображение).

2. Информацию о производителе (российская или иностранная компания).

3. В случае, если производителем является иностранная компания – ISO 13485 и сертификат СE (или иные аналогичные документы).

Срок оформления регистрационного удостоверения – 6-9 месяцев  в зависимости от вида медицинского изделия.

 

Контактная информация – info@elmas.ru (заголовок письма «регистрация МИ»)
 
элмас элмас элмас элмас элмас элмас

Ростест

ВНИИНМАШ

Сертинфо

Институт
сотовой связи

Испытательный
центр
"Омега"

Испытательный
центр
документальной
электросвязи