элмас
(495) 781-63-95

Распоряжением Коллегии ЕЭК одобрены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

26 сентября 2017 года Коллегией Евразийской экономической комиссии принято распоряжение «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Указанный документ унифицирует требования к системе менеджмента качества медицинских изделий как одного из элементов обеспечения их безопасности и эффективности.

Характеристики безопасности и эффективности медицинских изделий зависят от надлежащего управления процессами производства (особенно от процессов проектирования, разработки и управления риском), и значительный объем рисков напрямую связан с производственной стадией медицинских изделий.

Система менеджмента качества, внедрение и поддержание которой обеспечивается производителем медицинских изделий, является инструментом управления качеством.    

Введение единого подхода к нормативному правовому регулированию инспектирования производства медицинских изделий в государствах – членах Евразийского экономического союза направлено на защиту жизни и здоровья граждан посредством обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий при их производстве, а также обеспечения проведения оценки внедряемых и поддерживаемых производителями систем менеджмента качества медицинских изделий.

Источникwww.roszdravnadzor.ru

 
элмас элмас элмас элмас элмас элмас

Ростест

ВНИИНМАШ

Сертинфо

Институт
сотовой связи

Испытательный
центр
"Омега"

Испытательный
центр
документальной
электросвязи