элмас
(495) 781-63-95

Начато обсуждение перечня стандартов для добровольного соблюдения соответствия медицинских изделий.

Начато обсуждение перечня стандартов для добровольного соблюдения соответствия медицинских изделий.

 

24 мая 2017 года началось публичное обсуждение проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

 

Государствам-членам ЕАЭС данным документом рекомендуется применять указанный перечень стандартов по истечении 6 месяцев с момента опубликования рекомендации. При этом органам по оценке соответствия также рекомендуется актуализировать (при необходимости) область аккредитации с учетом стандартов, включенных в перечень.

 

Что касается самого проекта перечня, то представлен он в виде таблицы, в которой содержатся:

 

- обозначение стандарта;

 

- наименование стандарта;

 

- дата начала применения в целях обеспечения соответствия Общим требованиям;

 

- дата прекращения применения (цели те же);

 

- применяемые разделы (пункты) стандарта;

 

- пункт Общих требований.

 

Кроме того, таблица разделена на 2 раздела:

 

1.      Стандарты, применимые для медицинских изделий, кроме диагностики in vitro (151 стандарт).

 

2.      Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro (43 стандарта).

 

Среди стандартов можно отметить:

 

- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»;

 

- ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб»;

 

- ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний» и др.

 

Планируется, что публичное обсуждение проекта перечня стандартов для добровольного обеспечения соблюдения соответствия медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий будет продолжаться до 23 июня текущего года.

Источник: www.qgc.ru

 
элмас элмас элмас элмас элмас элмас

Ростест

ВНИИНМАШ

Сертинфо

Институт
сотовой связи

Испытательный
центр
"Омега"

Испытательный
центр
документальной
электросвязи